國家藥監(jiān)局：預(yù)防宮頸癌莫只盯著九價HPV疫苗

預(yù)防宮頸癌莫只盯著九價HPV疫苗

自2018年國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗(簡稱“九價HPV疫苗”)在我國上市后，該疫苗便備受追捧，甚至許多人反映“打不到苗”。

九價HPV疫苗供不應(yīng)求的現(xiàn)狀，給公眾帶來很多困惑：九價HPV疫苗到底適合什么年齡段的人群接種？有了九價疫苗，以前上市的二價、四價疫苗還有用嗎？接種疫苗后是否一勞永逸？7月5日，國家藥監(jiān)局有關(guān)專家進(jìn)行了解讀。

九價疫苗限定16到26歲是基于現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)

國家藥監(jiān)局相關(guān)專家介紹，我國批準(zhǔn)上市的進(jìn)口九價HPV疫苗，其接種適用人群是16到26歲女性。此前上市的二價HPV疫苗，適用年齡是9到45歲；四價HPV疫苗適用年齡是20到45歲。

為什么九價HPV疫苗的接種人群要限定在16到26歲女性？對此，國家藥監(jiān)局專家解釋，與二價、四價HPV疫苗不同，九價HPV疫苗是按臨床急需藥品，直接采用境外臨床數(shù)據(jù)在我國上市。目前批準(zhǔn)人群之所以定為該年齡段，具體依據(jù)來自以下三方面：一是支持本疫苗上市的關(guān)鍵性臨床試驗受試者年齡為16到26歲女性，審評分析了全球注冊臨床研究數(shù)據(jù)以及東亞華裔人群，均顯示同樣的保護(hù)效力；二是9到15歲女性兒科受試者采用了免疫原性橋接試驗，且該試驗東亞華裔人群的臨床研究數(shù)據(jù)有限；三是超過26歲的女性有更大的HPV感染暴露的可能性，且目前尚未獲得本疫苗對此年齡段暴露后人群有保護(hù)作用的證據(jù)。

二價和四價疫苗已能預(yù)防七成以上宮頸癌

在疫苗界，“價”代表了疫苗可預(yù)防的病原體感染或傳染病的種類。宮頸癌相關(guān)的高危型HPV共有14種基因型，目前進(jìn)口上市的二價、四價HPV疫苗涉及2種高危型別(HPV-16和HPV-18)。四價HPV疫苗比二價HPV疫苗多了兩種低危型別HPV-6和HPV-11，因此比二價HPV疫苗增加了預(yù)防尖銳濕疣的適應(yīng)癥。

國家藥監(jiān)局專家強(qiáng)調(diào)，高危型HPV-16和HPV-18是全球最常見的HPV基因型，約占所有侵襲性宮頸癌病例的70%以上。二價和四價HPV疫苗在國外100多個國家臨床應(yīng)用達(dá)10年以上，已證明對HPV-16和HPV-18具有同等良好的預(yù)防效果，至少可持續(xù)10年左右。九價HPV疫苗中涵蓋7種高危型別，相比二價和四價疫苗對宮頸癌的預(yù)防效果提高20%左右。

接種疫苗不能取代宮頸癌篩查

HPV疫苗是全球首個批準(zhǔn)預(yù)防癌癥的疫苗，從HPV感染到發(fā)生宮頸癌，需8到10年的時間。在這期間，若能早期阻止HPV感染所致的病變，或及早診斷和正確治療，可以控制病變向癌癥發(fā)展。由于目前已上市的HPV疫苗均未涵蓋所有的高?；蛐?，且現(xiàn)有疫苗對已感染人群的保護(hù)效果不明，尚有一些高齡人群處于疫苗適用年齡范圍之外。

國家藥監(jiān)局專家指出，女性體檢項目中現(xiàn)有成熟的宮頸癌早期篩查技術(shù)，包括宮頸刮片檢查、宮頸液基薄層細(xì)胞學(xué)檢查(TCT)、陰道鏡檢查等，是疫苗一級預(yù)防之外的二級預(yù)防措施。為了保護(hù)廣大女性健康，在接種疫苗的同時不能忽視宮頸癌定期篩查。

此外，國家藥監(jiān)局專家還提醒，九價HPV疫苗的接種同其他疫苗一樣，應(yīng)該嚴(yán)格遵守說明書中的接種對象、免疫程序、接種說明和注意事項等。妊娠期間應(yīng)避免接種，若女性已經(jīng)或準(zhǔn)備妊娠，建議推遲或者中斷接種，妊娠期結(jié)束后再進(jìn)行接種；哺乳期婦女應(yīng)慎用等。