福建出臺(tái)九條措施 助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

原標(biāo)題：福建出臺(tái)九條措施 助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

海峽網(wǎng)5月10日訊 （人民網(wǎng)記者 曹松）日前，為深化推進(jìn)“放管服”改革，提高福建省藥品、醫(yī)療器械、化妝品審評(píng)審批效率和服務(wù)水平，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)和高質(zhì)量發(fā)展，福建省藥品監(jiān)督管理局制定出臺(tái)了《進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》。

據(jù)了解，《進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》共9條，集中體現(xiàn)在三個(gè)方面。

完善審批機(jī)制 提升服務(wù)效能

首先，在優(yōu)化事前事中指導(dǎo)服務(wù)上，《措施》規(guī)定凡屬于重大創(chuàng)新藥、首仿藥、臨床急需的品種，提前介入，對(duì)企業(yè)研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)和項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指導(dǎo)，降低企業(yè)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，提高研發(fā)時(shí)效性。暢通信息溝通渠道，以電話、網(wǎng)絡(luò)、會(huì)議等有效形式，對(duì)申請(qǐng)人提出的政策法規(guī)和技術(shù)難題進(jìn)行解答，提高申報(bào)資料質(zhì)量。在產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)過程中，認(rèn)證審評(píng)中心審評(píng)人員適時(shí)開展與企業(yè)面對(duì)面溝通服務(wù)，進(jìn)一步提高補(bǔ)正資料的通過率。

其次，在優(yōu)化快速注冊(cè)審查通道上，福建將對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品或列入《福建省第二類醫(yī)療器械快速審批程序》的醫(yī)療器械，實(shí)施快速審查程序，優(yōu)先審評(píng)審批，專人全程跟蹤指導(dǎo)。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)實(shí)行單列審評(píng)，加快延續(xù)注冊(cè)審評(píng)速度。對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品或列入《福建省第二類醫(yī)療器械快速審批程序》的醫(yī)療器械，啟動(dòng)加急檢驗(yàn)程序，檢驗(yàn)時(shí)間比規(guī)定時(shí)限壓縮20%以上。

再次，優(yōu)化審評(píng)審批工作模式上，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)及技術(shù)特點(diǎn)，項(xiàng)目管理人負(fù)責(zé)對(duì)不同注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)進(jìn)行分類別、分路徑管理，采取項(xiàng)目小組審評(píng)、臨床評(píng)價(jià)聯(lián)動(dòng)制度、專家咨詢制度、集體決策制度等審評(píng)模式，進(jìn)一步提高審評(píng)審批的質(zhì)量與效率。

精簡(jiǎn)審批流程 減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)

《措施》要求整合許可認(rèn)證審批流程、整合特殊管理藥品審批流程、整合醫(yī)療器械審批流程。

整合許可認(rèn)證審批流程：依企業(yè)申請(qǐng)，藥品生產(chǎn)相關(guān)許可變更檢查與藥品GMP認(rèn)證、已批準(zhǔn)藥品再注冊(cè)品種恢復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查與藥品GMP認(rèn)證可合并檢查，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》與藥品GSP證書核發(fā)、換發(fā)、發(fā)還或變更相關(guān)事項(xiàng)可合并檢查。

整合特殊管理藥品審批流程：依企業(yè)申請(qǐng)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)相關(guān)“毒、麻、精”等特殊藥品業(yè)務(wù)審批與藥品經(jīng)營(yíng)許可、藥品GSP認(rèn)證合并進(jìn)行，檢查流程和時(shí)限按藥品GSP認(rèn)證的要求執(zhí)行。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》，受理申請(qǐng)時(shí)間與企業(yè)上一次接受該事項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間間隔不超過半年且主要條件未發(fā)生變更的，不再組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。

整合醫(yī)療器械審批流程：在符合條件的情況下，整合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可核發(fā)或變更(增加生產(chǎn)產(chǎn)品)流程、醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證許可變更事項(xiàng)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更事項(xiàng)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證在有效期內(nèi)而未在產(chǎn)品注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，產(chǎn)品無變化且符合現(xiàn)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，認(rèn)可最近一次注冊(cè)臨床資料、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告及體系核查結(jié)果。對(duì)申報(bào)多型號(hào)規(guī)格定制式義齒注冊(cè)(含變更)，可接受只對(duì)典型型號(hào)規(guī)格進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的報(bào)告。

鼓勵(lì)兼并升級(jí) 促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

《措施》提出支持企業(yè)兼并重組、支持集團(tuán)整合資源、支持企業(yè)升級(jí)擴(kuò)建。

支持企業(yè)兼并重組。藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)在進(jìn)行兼并重組時(shí)，注冊(cè)地址和倉庫地址、質(zhì)量管理體系未發(fā)生變化的，可按不低于被兼并企業(yè)原有的條件重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼并重組后，關(guān)鍵崗位人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量保證體系未發(fā)生重大變化并明確作出聲明承諾的，可減免原許可證變更的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

支持集團(tuán)整合資源。支持醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)整體合并或歸并調(diào)整相同劑型的生產(chǎn)線。經(jīng)審核同意，藥品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)集團(tuán)內(nèi)子公司、分公司可共用前處理提取車間。

支持生物醫(yī)藥園區(qū)建設(shè)。在同一園區(qū)內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)子公司具有相同質(zhì)量保證體系的，允許進(jìn)行部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)。

支持企業(yè)升級(jí)擴(kuò)建。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施符合產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整方向、對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有重大帶動(dòng)作用的技術(shù)改造。藥品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)車間內(nèi)調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施等條件未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，經(jīng)報(bào)備資料審核，可減免現(xiàn)場(chǎng)檢查。