醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)緣何聚集龍巖長??？

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是當(dāng)下各地競相追逐的高附加值新興產(chǎn)業(yè)。但因其技術(shù)含量高、產(chǎn)品審批周期長，不少地區(qū)引入后卻鮮有起色。

老區(qū)長汀，在不到三年的時間內(nèi)，將當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)打造成年產(chǎn)值破10億元的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。直面技術(shù)洼地的現(xiàn)實(shí)，長汀通過改革創(chuàng)新，打造服務(wù)高地，探索了多項(xiàng)領(lǐng)跑全省的實(shí)踐——率先推進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)行政審批告知承諾制改革；率先探索縣級醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)營模式；實(shí)現(xiàn)第二、三類醫(yī)療器械部分經(jīng)營許可本縣辦理……一項(xiàng)項(xiàng)創(chuàng)新舉措持續(xù)激發(fā)企業(yè)發(fā)展的內(nèi)生動力。

補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)短板

近日，走進(jìn)福建福汀科技有限公司，記者看到660平方米的十萬級凈化車間已裝修完成，新產(chǎn)品超聲耦合劑送檢通過后即可開工投產(chǎn)。

公司副總經(jīng)理李巖說，公司落戶長汀之初以加工鑷子等第一類醫(yī)療器械為主。今年以來，重點(diǎn)攻克第二、三類產(chǎn)品。

醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度由低到高，管理類別依次分為：第一類、第二類和第三類，科技含量和附加值也從低到高。第二類以上產(chǎn)品風(fēng)險較高，屬嚴(yán)格管控范疇，必須檢測合格方能上市。而檢測難曾一度制約產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效。

困難源于何處？福建省醫(yī)療器械學(xué)會相關(guān)人士告訴記者，目前我省暫無醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所，長期委托其他省份檢驗(yàn)。企業(yè)送檢測比較困難。

“多虧了長汀縣政府的爭取，我們研發(fā)的超聲耦合劑已在廣東開始檢測。”李巖說。

了解到企業(yè)送檢測難后，長汀縣全力爭取，在去年和廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所達(dá)成醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測合作協(xié)議，為長汀的醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品檢測開通“綠色通道”。去年為銘生醫(yī)療公司、新長征醫(yī)療公司、中宏聯(lián)醫(yī)療公司的6個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了送檢服務(wù)。

產(chǎn)品迭代完成，需要更高層次的產(chǎn)業(yè)工人。“長汀職專設(shè)立了醫(yī)療器械技術(shù)班和銷售班。今年1月，我們還與福建生物工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院簽訂了校地戰(zhàn)略合作協(xié)議，創(chuàng)立職業(yè)教育產(chǎn)教融合基地。”長汀縣市場監(jiān)督管理局副局長王開禮說，今年秋季將設(shè)立醫(yī)療器械制造與維護(hù)專業(yè)，實(shí)行“3+2”（中專+大專）合作辦學(xué)。

優(yōu)化服務(wù)機(jī)制

“不出長汀縣、不到4小時，就辦好了醫(yī)用防輻射噴劑的經(jīng)營許可證，真是太便捷了！”談起在縣市場監(jiān)管局的辦證經(jīng)歷，龍恩生物科技有限公司負(fù)責(zé)人鄭方這樣說，“擱在從前，要去龍巖跑很多趟，確認(rèn)好些細(xì)節(jié)。”

2018年8月，龍巖市將第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可相關(guān)權(quán)限下放到長汀縣市場監(jiān)督管理局，大大方便企業(yè)辦事。龍恩成為第一家受益企業(yè)。

近年來，我省大力支持老區(qū)縣新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展。早在2017年，省食藥監(jiān)局就專門出臺八條扶持長汀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的具體措施。下放相關(guān)權(quán)限后，長汀縣市場監(jiān)管局提前了解近期企業(yè)辦證需求，并提供專業(yè)指導(dǎo)。政府主動作為，干部靠前服務(wù)，這才催生了“只需跑一趟、當(dāng)天就辦結(jié)”的“長汀速度”。

今年，長汀又率先出臺加快推進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)行政審批告知承諾制改革試行方案，通過“容缺預(yù)審”“告知承諾制”和預(yù)約服務(wù)等舉措，簡化審批方式，為醫(yī)療器械企業(yè)予以先行登記發(fā)照，并積極協(xié)調(diào)上級部門為落戶醫(yī)療器械企業(yè)盡快辦理生產(chǎn)許可證等相關(guān)證件。

“如新藥一樣，新研發(fā)的醫(yī)療器械也須通過臨床試驗(yàn)。為方便企業(yè)，我們就近為企業(yè)尋找合適的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。”長汀縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)辦技術(shù)干部龔學(xué)文告訴記者，去年9月，長汀縣已與福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三人民醫(yī)院、福州中醫(yī)院、省老年醫(yī)院3家醫(yī)院簽訂了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作戰(zhàn)略框架協(xié)議。此外，汀州醫(yī)院已向國家藥品監(jiān)督管理局申報試點(diǎn)二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成功。

搭建創(chuàng)新平臺

上月，俄羅斯“肽德生命”公司與長汀縣簽署了投資總額達(dá)5000萬美元的投資合同，成為首個入駐長汀縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園的外資企業(yè)。據(jù)悉，“肽德生命”是全球第一家成功開發(fā)抗宮頸癌生物藥劑并上市銷售的企業(yè)。

國際知名藥企落戶長汀，吸引力源于長汀與廈門大學(xué)合力打造的“全組學(xué)匯”平臺。

“技術(shù)和市場是醫(yī)療器械企業(yè)選址考慮的首要問題。”廈門大學(xué)藥學(xué)院轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心執(zhí)行主任曾驥孟說，“全組學(xué)匯”平臺是關(guān)于大健康、大醫(yī)療、大康復(fù)的完整診療體系，既可提高長汀縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園上中下游生產(chǎn)企業(yè)的生物技術(shù)水平，也能為醫(yī)聯(lián)體、高端疾病預(yù)防與腫瘤防治追蹤團(tuán)體提供精準(zhǔn)診療養(yǎng)護(hù)服務(wù)，支撐康復(fù)醫(yī)院的實(shí)際需求，實(shí)現(xiàn)“一條龍”服務(wù)。

此外, 在曾驥孟團(tuán)隊(duì)的幫助下，長汀縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園按照醫(yī)療器械生產(chǎn)要求，為企業(yè)定制符合GMP/GLP標(biāo)準(zhǔn)的工廠, 縮短企業(yè)產(chǎn)品上市周期。

微醫(yī)是由龍巖鄉(xiāng)賢廖杰遠(yuǎn)創(chuàng)辦的企業(yè)。在第二屆數(shù)字中國建設(shè)峰會上，微醫(yī)“三醫(yī)聯(lián)”平臺大放異彩。去年，微醫(yī)主導(dǎo)的中國汀州醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺落戶長汀。“長汀縣政府委托微醫(yī)搭建醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺網(wǎng)站，開設(shè)服務(wù)窗口，對接落戶醫(yī)療器械企業(yè)，打造醫(yī)療器械注冊認(rèn)證快速通道。”王開禮說，目前已有5個產(chǎn)品正落戶平臺申報注冊。

如今，長汀共簽約引進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)48家，其中大多數(shù)企業(yè)涉及第二類以上產(chǎn)品的生產(chǎn)或經(jīng)營。