廈門大學(xué)聯(lián)合研發(fā) 首個國產(chǎn)九價HPV疫苗申報上市

東南網(wǎng)8月28日訊（海峽導(dǎo)報記者 梁靜）26日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司與廈門大學(xué)合作研發(fā)的預(yù)防用生物制品九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（即九價HPV疫苗）上市申請獲得受理。值得一提的是，這是首個申報上市的國產(chǎn)九價HPV疫苗。

宮頸癌是疾病負(fù)擔(dān)最重的婦科腫瘤之一。據(jù)估計，全球范圍內(nèi)每年新發(fā)宮頸癌病例約60萬例，導(dǎo)致約34萬例死亡，而導(dǎo)致宮頸癌的最主要原因是高危型人乳頭瘤病毒（HPV）持續(xù)性感染。接種疫苗是預(yù)防HPV感染最有效的手段。

廈門大學(xué)夏寧邵教授團隊與萬泰生物基于獨有的大腸桿菌原核表達類病毒顆粒疫苗技術(shù)體系聯(lián)合研發(fā)的HPV16/18型二價疫苗（馨可寧R9），于2019年在中國獲批上市，是全球第四個、國內(nèi)首個問世的HPV疫苗。研究團隊基于前期研究基礎(chǔ)，研發(fā)出第二代九價HPV疫苗（馨可寧R9），憑借大腸桿菌表達體系所具備的培養(yǎng)周期快、產(chǎn)量高、成本低、安全性好等優(yōu)點，馨可寧R9有望助力全球消除宮頸癌戰(zhàn)略的加速實現(xiàn)。

就在本月，這款九價HPV疫苗被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入優(yōu)先審評，適用于預(yù)防人乳頭瘤病毒（HPV）16型、18型引起的宮頸癌，2級、3級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN2/3）和原位腺癌（AIS），1級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN1）和持續(xù)感染，以及HPV6型、11型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持續(xù)感染。

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，九價HPV疫苗上市許可申請獲得受理后，國家藥監(jiān)局將按要求對已受理藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進行技術(shù)審評，其間同步開展生產(chǎn)現(xiàn)場核查以及上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

國家藥監(jiān)局將根據(jù)藥品注冊申報資料、核查結(jié)果等進行綜合審評，綜合審評結(jié)論通過的，批準(zhǔn)藥品上市，頒發(fā)藥品注冊證書。也就是說，這款九價HPV疫苗從上市許可申請獲得受理到獲批上市，還需經(jīng)歷比較長的周期。

據(jù)了解，目前在中國九價HPV疫苗市場上，只有跨國醫(yī)藥企業(yè)默沙東的疫苗獲批上市。