中藥“出?！?，先要搭好標(biāo)準(zhǔn)化的“脈”

中藥“出海”，先要搭好標(biāo)準(zhǔn)化的“脈”

近日，“大鍋中藥在歐洲開煮”“中草藥材在紐約被排隊(duì)搶購”等資訊頻見諸海外媒體，有關(guān)“中藥出海”的討論也被再度掀起。疫情之下的中醫(yī)西渡，客觀上對中醫(yī)藥國際化有一定助推作用。

如何進(jìn)一步開展中藥的安全性和有效性研究，使之在出海過程中具備更國際化的視野？科技日報記者近日采訪了相關(guān)專家。

洞悉國際市場：

歐洲植物藥有多副面孔

多年致力于推廣中醫(yī)藥國際化的荷蘭萊頓大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院萊頓-歐洲中醫(yī)藥與天然產(chǎn)物研究中心主任王梅博士介紹說：“中藥傳播到歐洲已有數(shù)百年的歷史，如今更多地被稱為‘植物藥’在歐洲發(fā)揮作用?，F(xiàn)在，中藥以藥品、食品、保健品等多種身份在歐洲主流市場存在。”

以老百姓耳熟能詳?shù)娜藚槔?，它是頗具代表性的一味中藥，同時在歐洲應(yīng)用范圍較廣，是一種傳統(tǒng)歐洲植物藥。“在荷蘭，人參即可以是保健品，也可以是歐盟傳統(tǒng)植物藥；在德國，人參可以做為食品，也可以是藥品；在意大利，人參可以做為保健品，也可以是化妝品……值得注意的是，同一味藥在歐洲不同國家的主治功能大同小異。中藥在歐洲不同國家的認(rèn)證規(guī)范不同，但藥材的使用習(xí)慣和中國很接近。”王梅解釋道。

浙江中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院副院長石森林教授表示，此次抗疫，中藥在歐洲仍主要以食品補(bǔ)充劑的身份參與，若要實(shí)現(xiàn)以藥物（非處方藥）的身份被擺放在歐洲乃至其他國家的藥柜上，問題的核心仍是政策方面的障礙，必須按其藥品注冊要求完成申報。

“歐盟有西方最成熟的植物藥市場，約有2000種植物藥在歐盟市場銷售，但有三分之一需要進(jìn)口。”王梅直言，中藥在歐洲市場有巨大的開拓空間。

理論科學(xué)：

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化需“對癥下藥”

在技術(shù)層面上，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不同，也為中藥進(jìn)入海外市場設(shè)置了關(guān)卡。業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，推動中藥全球化，必須答好“藥品安全性有效性有無保障”“藥效物質(zhì)基礎(chǔ)與作用機(jī)理是否明確”“產(chǎn)品原料是否優(yōu)質(zhì)可靠”這三個問題。

“在歐洲，中藥的安全性與有效性由歐洲藥監(jiān)局負(fù)責(zé)，質(zhì)量監(jiān)管由歐洲藥典負(fù)責(zé)，二者聯(lián)合對產(chǎn)品進(jìn)行系統(tǒng)管理。”據(jù)王梅介紹，目前約有當(dāng)歸、黃芪、五加皮等八十味中藥進(jìn)入了歐洲藥典，建立了國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)了解，除了中藥藥材，歐洲藥典也制定植物提取物標(biāo)準(zhǔn)。在歐洲藥典中，植物提取物分為標(biāo)準(zhǔn)、定量和其他三大類，其中標(biāo)準(zhǔn)提取物的標(biāo)準(zhǔn)最為嚴(yán)格。“很長時間以來，我們對中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化其實(shí)存在一個誤區(qū)，即過分強(qiáng)調(diào)單一成分的定性定量研究，對整體質(zhì)量的控制重視不足。”王梅解釋說，中藥質(zhì)量一定要在整體上關(guān)注產(chǎn)品的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。

王梅補(bǔ)充道，綜合來講，歐盟有關(guān)植物藥法規(guī)對中藥產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的要求包含化學(xué)標(biāo)志物的定性定量鑒定、歐盟和歐盟以外的應(yīng)用歷史、中藥良好的種植與生產(chǎn)規(guī)范等指標(biāo)。實(shí)際上，這也是中藥國際化的通用指標(biāo)。

近幾年，中國出口的中藥因?yàn)橘|(zhì)量不達(dá)標(biāo)甚至農(nóng)藥殘留等問題被退回的事件偶有發(fā)生。業(yè)內(nèi)專家對此呼吁，國內(nèi)藥企應(yīng)遵守國際植物藥生產(chǎn)規(guī)范，這不是為了應(yīng)付檢查，而是對企業(yè)的生產(chǎn)體系乃至中藥品牌負(fù)責(zé)。

“中藥‘出海’還得自身硬，所謂藥材好藥才好。”石森林認(rèn)為，中藥產(chǎn)品應(yīng)確保從田間到病人全過程都系統(tǒng)規(guī)范，嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來種植、生產(chǎn)，才有望在海外市場站得住腳。

藥效發(fā)揮：

系統(tǒng)推廣應(yīng)加快步伐

早在2004年，歐盟發(fā)布《歐盟傳統(tǒng)植物藥指令》，要求包括中藥在內(nèi)的傳統(tǒng)植物藥必須向歐盟成員國主管部門申請注冊，只有經(jīng)審批同意后才能在歐盟市場上繼續(xù)作為藥品銷售和使用，并給出了7年的過渡期。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，過渡期內(nèi)順利通過注冊的植物藥約350種，但沒有一例中藥通過注冊。

石森林告訴記者，近幾年有若干種中成藥在歐盟完成注冊，但應(yīng)用程度并不高。“中藥的使用需要中醫(yī)藥體系理論來指導(dǎo)，才能發(fā)揮好的療效。歐洲缺乏這一條件，這類中成藥用起來就顯得有點(diǎn)尷尬。”

業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，欲化解這一尷尬，應(yīng)注重對中藥推廣的系統(tǒng)性，比如充分發(fā)揮系統(tǒng)生物學(xué)對創(chuàng)新中藥的臨床研究的指導(dǎo)作用，提高以中醫(yī)藥為基礎(chǔ)的新型的治療疾病和健康保護(hù)的創(chuàng)新水平，開展國際中醫(yī)藥研究和高等教育的合作。

“人類健康是基于多種途徑、網(wǎng)絡(luò)之間的平衡，當(dāng)采用協(xié)同多組分策略時，治療或預(yù)防許多疾病才是有效的。”王梅如是說。

“浙江中醫(yī)藥大學(xué)已在葡萄牙、羅馬尼亞等國家設(shè)有合作機(jī)構(gòu)，致力于通過國際學(xué)術(shù)交流和聯(lián)合人才培養(yǎng)等方式擴(kuò)大中醫(yī)藥的影響力。”石森林表示，高校院所開展的相關(guān)合作收效有限，還需政府有效扶持，行業(yè)內(nèi)形成技術(shù)創(chuàng)新與規(guī)范生產(chǎn)的意識，讓中醫(yī)藥在疾病治療中發(fā)揮更大的作用，還有很長的路要走。本報記者 江 耘