“近視神藥”阿托品滴眼液暫停網(wǎng)售：院內(nèi)制劑 尚未獲批上市

網(wǎng)紅“近視神藥”低濃度阿托品滴眼液正式暫停網(wǎng)售。

7月22日，何氏眼科在回復(fù)投資者提問時(shí)表示，公司的0.01%硫酸阿托品滴眼液已在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院暫停銷售，但在沈陽何氏醫(yī)院院內(nèi)正常銷售。同日，歐普康視在回復(fù)投資者提問時(shí)表示，按照剛發(fā)布的通知，需要到醫(yī)院來就診才能憑處方取藥（低濃度阿托品）。記者發(fā)現(xiàn)，山東省眼科醫(yī)院在互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)上發(fā)布通知稱，該院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院不開具低濃度硫酸阿托品滴眼液院內(nèi)制劑處方及調(diào)劑。

“阿托品滴眼液對(duì)于部分假性近視的兒童和青少年有延緩近視的作用，但需要在眼科醫(yī)生指導(dǎo)下使用。”一位不愿具名的的眼科醫(yī)生向記者表示，目前該產(chǎn)品屬于院內(nèi)制劑，不能對(duì)外流通。

低濃度阿托品滴眼液網(wǎng)售暫停

2021年10月份，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《兒童青少年近視防控適宜技術(shù)指南(更新版)》(簡(jiǎn)稱《指南》)指出，近視兒童青少年，在使用低濃度阿托品或者佩戴角膜塑形鏡（OK鏡）減緩近視進(jìn)展時(shí)，建議到正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在醫(yī)生指導(dǎo)下，按照醫(yī)囑進(jìn)行。

據(jù)了解，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和上市公司紛紛布局“低濃度阿托品”。據(jù)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，目前有8個(gè)關(guān)于“硫酸阿托品滴眼液”的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，其適應(yīng)癥多為“延緩兒童近視進(jìn)展”。

值得一提的是，國(guó)內(nèi)尚未有低濃度阿托品滴眼液獲批上市，此前，該藥品均以院內(nèi)制劑的形式銷售，患者可通過部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)遠(yuǎn)程購藥。然而，對(duì)于院內(nèi)制劑銷售有著嚴(yán)格的規(guī)定。“通過網(wǎng)售渠道銷售院內(nèi)制劑產(chǎn)品是否會(huì)引起過度使用”引發(fā)各方熱議。

6月10日，國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）》指出：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)，處方應(yīng)由接診醫(yī)師本人開具，嚴(yán)禁使用人工智能等自動(dòng)生成處方；嚴(yán)禁在處方開具前，向患者提供藥品。”

“低濃度阿托品滴眼液屬于院內(nèi)制劑，按照現(xiàn)行的法律規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，只能在院內(nèi)根據(jù)患者病情由本院執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具處方購買，網(wǎng)上寄售院內(nèi)制劑確實(shí)存在較大爭(zhēng)議。”巨豐投顧高級(jí)投資顧問謝后勤向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示。

“低濃度阿托品滴眼液在完成規(guī)范的臨床試驗(yàn)評(píng)估后，才能正式獲批上市。同時(shí)，兒童青少年用藥是非常嚴(yán)肅的問題，新加坡在批準(zhǔn)低濃度阿托品滴眼液作為校園用藥時(shí)，設(shè)置了長(zhǎng)達(dá)5年左右的觀察期。從國(guó)內(nèi)來看，低濃度阿托品滴眼液也需要幾年才能通過臨床試驗(yàn)，上市之后可能也會(huì)設(shè)置觀察期。”巨豐投顧高級(jí)投資顧問翁梓馳向記者表示。

或影響相關(guān)上市公司短期業(yè)績(jī)

相較于早已獲批銷售院內(nèi)制劑、通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售低濃度阿托品的企業(yè)，歐普康視等則趕了“晚集”。

2022年6月1日，歐普康視發(fā)布公告稱，其控股子公司合肥康視眼科醫(yī)院獲得了安徽省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》。本次注冊(cè)的完成，使得公司控股子公司合肥康視眼科醫(yī)院可以開始配制和銷售低濃度阿托品用于兒童青少年近視防控，以滿足臨床對(duì)該品種的需求。

值得一提的是，歐普康視旗下安徽醫(yī)科大學(xué)康視眼科醫(yī)院已獲得互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院執(zhí)業(yè)資質(zhì)。5月16日，歐普康視旗下安徽醫(yī)科大學(xué)康視眼科醫(yī)院，已完成互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院全部執(zhí)業(yè)登記手續(xù)，獲得互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院執(zhí)業(yè)資質(zhì)，可以讓患者足不出戶在線上預(yù)約掛號(hào)、在線復(fù)診、開藥繳費(fèi)。6月7日，歐普康視在回復(fù)投資者提問時(shí)表示，“銷售上會(huì)借鑒同行的經(jīng)驗(yàn)。”

彼時(shí)，針對(duì)前述《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）》，歐普康視在回復(fù)投資者提問時(shí)表示：“這不是說互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院不能開具藥品，更不是針對(duì)阿托品，只要滿足互聯(lián)網(wǎng)在線診療要求即可。”

然而，隨著阿托品滴眼液暫停網(wǎng)售“實(shí)錘”，相關(guān)上市公司的銷售模式將迎來挑戰(zhàn)。

“暫停網(wǎng)售意味著切斷了上市公司針對(duì)該產(chǎn)品最主要的銷售渠道，產(chǎn)品銷量大幅降低，對(duì)業(yè)績(jī)面影響不言而喻，近期相關(guān)上市公司股價(jià)變化也體現(xiàn)了悲觀預(yù)期。但隨著臨床實(shí)驗(yàn)的推進(jìn)，產(chǎn)品銷售渠道的拓寬，相關(guān)產(chǎn)品的銷售業(yè)績(jī)有望得到改善。”翁梓馳向記者表示。