三個(gè)疫苗獲批試驗(yàn)意味著什么？新冠病毒疫苗何時(shí)才能投入使用

隨著新冠病毒的全球大流行，疫苗越來越成為大眾期待的抗疫終極武器。我國新冠疫苗研發(fā)進(jìn)展如何？安全性有保障嗎？何時(shí)能投入使用？

國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制4月14日15時(shí)在北京召開新聞發(fā)布會(huì)，介紹新冠肺炎藥物研發(fā)、疫苗研制等科研攻關(guān)進(jìn)展情況。

三個(gè)疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)

科技部社會(huì)發(fā)展科技司司長吳遠(yuǎn)彬透露：目前我國已經(jīng)有三個(gè)疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

其中陳薇院士團(tuán)隊(duì)的腺病毒載體疫苗首個(gè)獲批進(jìn)入臨床研究，已于3月底完成了一期臨床試驗(yàn)受試者的接種工作，并于4月9日開始招募二期臨床試驗(yàn)志愿者，這是全球首個(gè)啟動(dòng)二期臨床研究的新冠疫苗品種。

4月12日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了中國生物武漢生物制品研究所和中國科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合申請的新冠病毒滅活疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)。4月13號(hào)又批準(zhǔn)了北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的滅活疫苗開展臨床試驗(yàn)。

五條線路疫苗加快推進(jìn)

吳遠(yuǎn)彬介紹，疫情發(fā)生之初，科研攻關(guān)組就將疫苗的研發(fā)作為主攻方向之一，為了更大限度的提升疫苗研發(fā)的成功率，在梳理分析不同的技術(shù)基礎(chǔ)和可能性之后，科研攻關(guān)組布局了病毒的滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗這樣五條技術(shù)路線。同時(shí)也設(shè)立了疫苗研發(fā)的專班來加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，疫苗的研發(fā)單位和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、檢測鑒定，還有相應(yīng)的一些科研機(jī)構(gòu)來加強(qiáng)這方面的協(xié)同配合，加班加點(diǎn)只爭朝夕。

吳遠(yuǎn)彬透露，目前，五條路線中，除已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的腺病毒載體疫苗和滅活疫苗外，其它三條技術(shù)路線的疫苗也在加快推進(jìn)：

減毒流感病毒載體疫苗已經(jīng)完成疫苗毒株的構(gòu)建和質(zhì)檢方法的建立，正在進(jìn)行質(zhì)量工藝研究和質(zhì)量鑒定，中試生產(chǎn)、動(dòng)物攻毒實(shí)驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)也在同期開展。

重組蛋白疫苗已經(jīng)完成了毒種的構(gòu)建，正在開展細(xì)胞和毒種鑒定和遺傳穩(wěn)定性考察、動(dòng)物攻毒實(shí)驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)。

核酸疫苗方面，也進(jìn)入到動(dòng)物有效性和安全性評(píng)價(jià)的研究階段，并同步開展臨床樣品的制備和質(zhì)量的檢定工作。

根據(jù)科技部初步分析和安排，上述技術(shù)路線的疫苗預(yù)計(jì)將于4、5月份陸續(xù)申報(bào)臨床試驗(yàn)。

如何保障疫苗安全？

3個(gè)新冠肺炎疫苗通過應(yīng)急審批進(jìn)入臨床試驗(yàn)，應(yīng)急審批速度如此之快，疫苗的安全性能否得到保障？

中國工程院院士王軍志介紹，疫苗是用于健康人群的特殊藥品，安全性是第一位的。在應(yīng)急審批過程中，我國始終堅(jiān)持尊重科學(xué)、遵循規(guī)律，以安全有效為根本的方針，堅(jiān)持特事特辦，在這個(gè)過程中很多研發(fā)的步驟由串聯(lián)改為并聯(lián)，研審聯(lián)動(dòng)，滾動(dòng)提交研發(fā)材料，隨交隨審隨評(píng)。在標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，通過無縫銜接，大大提高了研發(fā)的效率和審評(píng)的效率。

王軍志介紹，疫苗的安全性主要由臨床前的研究來決定，所以我國新冠疫苗在安全性、有效性方面的相關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等，要按照相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求全部完成，其中包括急性毒性實(shí)驗(yàn)、重復(fù)毒性實(shí)驗(yàn)、免疫原性實(shí)驗(yàn)，甚至是動(dòng)物攻毒保護(hù)試驗(yàn)，這些實(shí)驗(yàn)都要符合要求，達(dá)到規(guī)定的要求，才能夠批準(zhǔn)上臨床。“要充分保證上臨床以后受試者的安全，這是我們的目標(biāo)。”

王軍志表示，通常需要經(jīng)過三期臨床試驗(yàn)，最終才能得到疫苗批準(zhǔn)上市的科學(xué)依據(jù)。“即使在應(yīng)急情況下，整個(gè)評(píng)審過程中對疫苗安全性、有效性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是不能夠降低的。”

疫苗何時(shí)能用上？

新冠病毒疫苗何時(shí)才能投入使用？

吳遠(yuǎn)彬表示，疫苗研發(fā)工作需堅(jiān)持科學(xué)、安全、有效的基本前提，因?yàn)檫@是給健康人使用的特殊產(chǎn)品。所以在疫苗研發(fā)的過程中，盡管是應(yīng)急項(xiàng)目，還是特別強(qiáng)調(diào)科學(xué)性、程序性。

目前我國研發(fā)最快的腺病毒載體疫苗已經(jīng)啟動(dòng)二期臨床試驗(yàn)，還要進(jìn)行三期的臨床試驗(yàn)，將根據(jù)臨床試驗(yàn)的結(jié)果才能夠最后確定是否進(jìn)行使用。

這兩天剛批的滅活疫苗是傳統(tǒng)技術(shù)工藝，生產(chǎn)工藝相對比較成熟，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控，保護(hù)的范圍也比較廣泛，具有國際通行的關(guān)于安全性和有效性的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，也會(huì)為加快疫苗的使用提供條件。