瑞德西韋中國兩項臨床試驗終止怎么回事 臨床試驗為什么終止

北京青年報記者4月16日了解到，瑞德西韋中國重癥組臨床試驗在相關臨床試驗注冊網(wǎng)站上的最新狀態(tài)已經(jīng)更新為“終止”。此前，吉利德方面已經(jīng)發(fā)表公開信宣布中國兩項瑞德西韋臨床試驗，因入組停滯，針對重癥患者的研究已停止。

北青報記者了解到，對于兩項臨床試驗提前停止的解釋，該網(wǎng)站顯示出的原因是“新冠病毒疫情目前已經(jīng)被較好地控制，無法招募到符合要求的病人。”

在此次新冠肺炎疫情中，瑞德西韋作為一款潛在有效藥物，成為國內(nèi)外關注的焦點。但是，由于臨床實驗周期較長，至今還沒有一組臨床試驗的數(shù)據(jù)出爐。吉利德預計在四月底獲得瑞德西韋針對重癥患者研究的初步數(shù)據(jù)。

今年2月5日，吉利德宣布，正式在中國啟動瑞德西韋治療新冠肺炎的兩項臨床試驗。試驗由中日友好醫(yī)院王辰、曹彬團隊在武漢市金銀潭醫(yī)院展開，以確定瑞德西韋作為冠狀病毒潛在治療手段的安全性和有效性。2月7日，瑞德西韋臨床試驗項目組回應，瑞德西韋針對新型冠狀病毒感染的III期臨床試驗由兩部分組成，分別評價其在“住院輕-中度肺炎患者”和“住院重癥患者”中的療效與安全性，臨床試驗將持續(xù)觀察隨訪28天。臨床試驗將一共入組患者761例，其中輕、中癥患者308例，重癥患者453例。

此前有消息稱，由于同時開展的臨床試驗太多，導致病人不夠用了，不少研究都面臨病人入組難的困境。瑞德西韋臨床試驗牽頭人、中日友好醫(yī)院曹彬也曾表示，太多研究擠兌了試驗資源，臨床項目招募病人變難了。

北青報記者了解到，新冠肺炎暴發(fā)以來，隨著尋找特效藥和老藥新用工作的推進，不少研究機構開展了新冠治療藥物的臨床試驗。截至4月10日，中國臨床試驗注冊中心網(wǎng)站顯示，共有586項與新冠肺炎有關的臨床研究申報。

不過，今年4月10日，也有一組關于瑞德西韋的用藥數(shù)據(jù)公布。吉利德科學早在1月25日就為無法參與瑞德西韋臨床試驗的重癥新冠肺炎患者設立了同情用藥程序。在同情用藥的53名重癥患者中，按照治療方案，應用瑞德西韋的療程為10天，隨訪時間為18天。結果顯示，在53名患者中，36人（占68%）的臨床癥狀得到改善，其中25人出院；而8人（15%）健康狀況惡化，其中7人（13%）死亡。不過，這一數(shù)據(jù)由于沒有對照組，并不能被廣泛采用。

而吉利德在上周末的公開信中表示，美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）已經(jīng)于2月21日啟動了這項臨床試驗，同樣采取隨機安慰劑對照，該試驗正在入組800例不同程度癥狀的患者。這項臨床試驗的重癥患者結果有望于4月底前公布，輕度和中度癥狀患者的結果有望于5月下旬公布。